Verfahrensangaben

Der Auftragsgegenstand umfasst die Lieferung, Installation und Inbetriebnahme eines biplanaren Angiographiesystems für die interventionelle Neuroradiologie des Klinikums Esslingen sowie die Erbringung zugehöriger Dienst- und Servicevertragsleistungen über eine Laufzeit von 8 Jahren.
Der Auftragnehmer schuldet sämtliche geräte- und projektbezogenen Planungs-, Koordinations-, Einbringungs-, Montage-, Installations-, Inbetriebnahme-, Schulungs- und Abnahmeleistungen, die für eine betriebsbereite Übergabe des Systems erforderlich sind.

Gefordert wird ein biplanares Angiographiesystem für die interventionelle Neuroradiologie. Das anzubietende System muss die nachfolgenden Mindestanforderungen erfüllen.

ALLGEMEINE MINDESTANFORDERUNGEN:
- Das angebotene System ist ein biplanares Angiographiesystem, das für interventionelle neuroradiologische Eingriffe geeignet ist.
- Zulässig sind neue sowie neuwertige Gebrauchtsysteme / generalüberholte bzw. factory-refurbished Systeme, sofern diese die nachfolgenden Anforderungen erfüllen.
- Für gebrauchte / generalüberholte Systeme ist ein nachvollziehbares Refurbishment-Konzept vorzulegen. Dieses hat mindestens Angaben zu Herkunft, Erstinbetriebnahme, Umfang der Aufarbeitung, ausgetauschten Hauptkomponenten, Qualitätsprozess, Hygienefreigabe, Sicherheitsprüfung, aktuellem Software- und Betriebssystemstand sowie verbleibender Hersteller- bzw. Ersatzteilunterstützung zu enthalten.
- Das angebotene System muss den in Deutschland einschlägigen Anforderungen des Medizinprodukterechts, des Strahlenschutzrechts sowie den einschlägigen Sicherheits-, EMV- und Arbeitsschutzbestimmungen entsprechen.
- Für alle angebotenen Systembestandteile ist eine rechtmäßige CE-Kennzeichnung bzw. eine für die angebotene Konfiguration rechtlich zulässige Konformitätslage nachzuweisen.
- Das System muss bei Abnahme einen aktuellen, supportfähigen Softwarestand sowie ein aktuelles, supportfähiges Betriebssystem aufweisen.
- Der Bieter hat eine Mindest-Sachmängelhaftung von 12 Monaten ab Abnahme zu gewährleisten.
- Die Ersatzteilversorgung ist für mindestens 10 Jahre ab Abnahme verbindlich zu gewährleisten.
- Betriebs-, Service- und Anwenderdokumentation sind in deutscher Sprache bereitzustellen.
- Der vollständige Liefer- und Leistungsumfang einschließlich aller für den bestimmungsgemäßen Betrieb erforderlichen Komponenten ist transparent aufzulisten.
STATIVSYSTEM:
- Das System ist als biplanare Konfiguration mit zwei simultan nutzbaren Bildebenen auszuführen.
- Das Stativsystem ist decken- und/oder bodenmontiert oder in technisch gleichwertiger Weise auszuführen und muss motorisierte, freie sowie reproduzierbare Positionierungen ermöglichen.
- Es müssen speicher- und abrufbare Arbeits- und Parkpositionen vorhanden sein.
- Kollisionsschutz und definierte Parkpositionen zur Gewährleistung von Patiententransfer, Notfallzugang und Anästhesiezugang sind vorzusehen.
- Die Geometrie des Systems muss einen freien Zugang zum Kopfbereich des Patienten im klinischen Routinebetrieb ermöglichen.
RÖNTGENGENERATORSYSTEM:
- Mikroprozessorgesteuerter Hochfrequenzgenerator mit automatischer Dosisleistungsregelung für Durchleuchtung und Akquisition.
- Generatorleistung mindestens 100 kW bei 100 kV oder ein gleichwertiger, für biplanare neurointerventionelle Anwendungen geeigneter Leistungsnachweis.
- Spannungsbereich mindestens 40 bis 125 kV oder gleichwertig.
- Unterstützung gepulster Durchleuchtung sowie biplanarer Akquisitions- und Roadmap-Anwendungen.
- Unterstützte Bildgebungsmodi müssen mindestens Fluoroskopie inkl. Last-Image-Hold und Fluoro-Store/Loop, DSA inkl. Roadmap/Overlay sowie rotationsbasierte 3D-Akquisitionen umfassen.
- Die maßgeblichen Generatorleistungsdaten sind im Angebot nachvollziehbar anzugeben.
RÖNTGENSTRAHLER:
- Hochleistungs-Röntgenröhrensystem, geeignet für längere neurointerventionelle Prozeduren mit Durchleuchtung, Serien, DSA und 3D-Rotationsangiographie.
- Mindestens zwei Fokus- / Betriebsarten oder eine technisch gleichwertige Lösung zur Sicherstellung hoher Bildqualität und thermischer Belastbarkeit.
- Gepulste Durchleuchtung mit optimiertem Dosismanagement für kurze Pulszeiten.
- Die angebotene Konfiguration muss unter klinisch relevanten Randbedingungen eine für neurointerventionelle Eingriffe ausreichende thermische Reserve aufweisen; die maßgeblichen Leistungsdaten sind im Angebot darzustellen.
ERBRINGUNG ZUGEHÖRIGER DIENSTLEISTUNGEN:
- Projektmanagementleistungen einschließlich Benennung eines verantwortlichen Projektleiters.
- Bereitstellung sämtlicher gerätebezogener Planungsunterlagen, Anschlusswerte, Lastangaben, Aufstellungs- und Schnittstellenpläne sowie Angaben zu Sicherheits- und Freihaltebereichen.
- Lieferung, Transport, Transportversicherung, Einbringung, Montage, Positionierung, Installation und Inbetriebnahme des Systems.
- Überprüfung und Justage der Systemparameter, Bildqualität, Sicherheitsfunktionen, Tisch- und Stativbewegungen sowie der bestellten Optionen und Schnittstellen.
- Initiale Einweisung / Schulung der vom Auftraggeber benannten Key-User durch qualifiziertes Fachpersonal einschließlich Anwendungs- und Bedienerschulung.
- Übergabe der Dokumentation, Wartungs- und Prüfunterlagen sowie der Abnahme- / Inbetriebnahmeprotokolle.
- Durchführung der Funktions- und Abnahmeprüfung sowie Unterstützung des Auftraggebers bei den für die Inbetriebnahme erforderlichen qualitätssichernden bzw. sachverständigenbezogenen Prüfungen nach den einschlägigen strahlenschutzrechtlichen Vorgaben.
- Bauseitige Maßnahmen sind nicht Gegenstand des Auftrags. Der Auftragnehmer hat jedoch die hierfür erforderlichen Schnittstellen- und Planungsinformationen rechtzeitig und vollständig bereitzustellen.
ABSCHLUSS SERVICEVERTRAG:
Zum Auftrag gehört der Abschluss eines Vollservicevertrages mit einer Laufzeit von 8 Jahren: Erbringung von Vollservicevertragsleistungen für den gesamten Lieferumfang einschließlich der wesentlichen Systemkomponenten, Workstations, Displays und der USV;

Weitere Anforderungen an das Gesamtsystem (u. a. Tiefenblende/Kollimation, Detektor, Patiententisch, Displaysystem, Bildverarbeitungssystem, Softwarepakete, Anzeige-/Bedienkonzept, Video-Integration, DMS, Notstromversorgung/USV, Zubehör, IT-Systemintegration) sowie an die Dienst- und Servicevertragsleistungen können dem Dokument 01 Leistungsbeschreibung entnommen werden.

- Kopfseitige Tischkippung / zusätzliche Schrittverschiebung des Patiententisches in Längsrichtung einschließlich erforderlicher Bedienmodule; - Erweiterte Large-Display-Konfiguration mit größerem Arbeitsbereich / erweitertem Tragarm; - Erweiterte Video-Controller-Kapazität für zusätzliche interne und externe Videosignale; - Schutzschirm / Schutzglas für das Großmonitorsystem, soweit vom Bieter angeboten; - Erweiterte Metallartefaktreduktion für 3D- / Cone-Beam-CT-Rekonstruktionen; - Zeitaufgelöste 3D- / 4D-Flussbildgebung oder gleichwertige erweiterte funktionelle 3D-Anwendung; - Neuroradiologische Parenchym-Blutvolumen-Anwendung (PBV) oder gleichwertige Perfusionsdarstellung; - Softwaremodul zur Planung und Steuerung von Nadelprozeduren / Needle Guidance.; - Doppelkolben-Hochdruckinjektor für Kontrastmittel / Kochsalzlösung einschließlich Systemschnittstelle; - Zusätzliche bzw. erweiterte Strahlenschutz- und Leuchtenkonfigurationen.

(1) Etwaige Vergabeverstöße muss der Bewerber/Bieter gemäß § 160 Abs. 3 Nr. 1 GWB innerhalb von 10 Tagen nach Kenntnisnahme rügen.
(2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, sind nach § 160 Abs. 3 Nr. 2 GWB spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Abgabe der Bewerbung oder der Angebote gegenüber dem Auftraggeber zu rügen.
(3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind nach § 160 Abs. 3 Nr. 3 GWB spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbungs- oder Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen.
(4) Ein Vergabenachprüfungsantrag ist nach § 160 Abs. 3 Nr. 4 GWB innerhalb von 15 Kalendertagen nach der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der Vergabekammer einzureichen.

Die Vergabestelle führt das Vergabeverfahren im Rahmen eines VgV-Vergabeverfahrens durch. Auf die Vorschriften des 4. Teil des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) sowie die Vergabeverordnung (VgV) wird verwiesen. Der Auftraggeber schreibt den Auftragsgegenstand im Wege eines Verhandlungsverfahren mit öffentlichem Teilnahmewettbewerb gemäß § 17 VgV aus.

Das Verfahren gliedert sich in zwei aufeinanderfolgende Teile. An dem Teilnahmewettbewerb (Teil 1) können sich interessierte Unternehmen beteiligen, indem sie einen Teilnahmeantrag einreichen. Im Verhandlungsverfahren (Teil 2) werden geeignete Bewerber zur Angebotsabgabe aufgefordert.

Weitere Informationen sind den Vergabeunterlagen, insbesondere dem Dokument Verfahrensbeschreibung/Verfahrensbedingungen", zu entnehmen.

Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß § 56 Abs. 2, Abs. 4 VgV fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise sowie fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen bis zum Ablauf einer angemessenen, im Einzelfall zu bestimmenden, Nachfrist nachgefordert werden können.

Mit dem Teilnahmeantrag sind alle Unterlagen gemäß dem Dokument Liste einzureichender Unterlagen TNW einzureichen.