Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung inkl....
VO: UVgO Vergabeart:   Verhandlungsvergabe mit öffentlichem Teilnahmewettbewerb Status: Veröffentlicht

Auftraggeber

Zur Angebotsabgabe / Teilnahme auffordernde Stelle
Universität der Bundeswehr München (UniBw M)
Werner-Heisenberg-Weg 39
85577
Neubiberg
Deutschland
DE811246937
ZV I.3
+49 21160055538
BeschaffungUniBwM@heuking.de
Zuschlag erteilende Stelle
Kommunikation

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen

https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YVC5Q0R

Bereitstellung der Vergabeunterlagen

https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YVC5Q0R/documents

Auftragsgegenstand

Umfang der Beschaffung

Art und Umfang der Leistung

Die Universität der Bundeswehr München (UniBw M) wurde 1973 auf Bestreben des damaligen Bundesministers der Verteidigung, Helmut Schmidt, unter dem Namen "Hochschule der Bundeswehr München" gegründet. Sie ist eine von zwei Universitäten, die die Bundeswehr zur Ausbildung ihrer Offiziersanwärter und jungen Offiziere hat. Die Universität gehört zum zivilen Organisationsbereich Personal und ist dem Bundesministerium der Verteidigung zugeordnet.

Die UniBw M hat am 11.08.2020 ein neues "Zentrum für Digitalisierungs- und Technologieforschung der Bundeswehr" (dtec.bw) gegründet. dtec.bw ist Bestandteil des Konjunkturprogrammes der Bundesregierung zur Überwindung der COVID-19 Krise und wird über das Bundesministerium der Verteidigung (BMVg) mit Forschungsmitteln aus dem Konjunkturprogramm ausgestattet. Das Projekt "Modular extended Transcranial Magnetic Stimulation" (MEXT) wird durch dtec.bw gefördert. dtec.bw wird von der Europäischen Union - NextGenerationEU finanziert. MEXT unterteilt sich in die zwei Forschungsbereiche technische Entwicklung und psychologisch-neurowissenschaftliche Evaluation.

Im Rahmen des Projekts MEXT benötigt die UniBw M Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung inkl. Sponsorfunktion.

Auftragsgegenstand ist die Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung inkl. Sponsorfunktion zur Erprobung eines neuen Prototyps zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS). Hierzu wird ein Prüfzentrum bei einem Kooperationspartner in Regensburg etabliert (Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg, Medizinischen Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz - KU, Anstalt des Öffentlichen Rechts, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie). Die Klinische Prüfung dient der Untersuchung der Sicherheit und Leistung und muss entsprechend Medical Device Regulation (MDR) durchgeführt werden und soll ca. 30-50 Versuchspersonen umfassen.

Der Auftragnehmer muss als Sponsor (Art. 2 Nr. 49 MDR) insbesondere die zentralen Aufgaben und Pflichten nach dem MDR und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) übernehmen. Hierfür muss der Auftragnehmer folgende Leistungen erbringen, welche in fünf Arbeitspakete (AP) untergliedert sind:

-Vertragliche und regulatorische Grundlagen (AP1)
-Unterstützung bei der Einrichtung des Prüfzentrums RGB unter regulatorischen Gesichtspunkten (AP2)
-Genehmigungsprozesse (AP3)
-Monitoring und Qualitätssicherung (AP4)
-Dokumentation und Berichtswesen (AP5).

Die UniBw M hat für die Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung der klinischen Prüfung inkl. Sponsorfunktion" insgesamt ein Budget von maximal EUR 120.000,000 (netto) zur Verfügung.

Die UniBw M behält sich vor, Angebote, die diesen Kostenrahmen überschreiten, vom Vergabeverfahren auszuschließen sowie das Verfahren aufzuheben, sollten ausschließlich Angebote oberhalb des Kostenrahmens eingehen.

Einzelheiten ergeben sich aus der Leistungsbeschreibung (Anlage 1 zum Vertrag, Anlage 2 zur AzA).

Haupterfüllungsort

Universität der Bundeswehr München (UniBw M)
Werner-Heisenberg-Weg 39
85577
Neubiberg

Weitere Erfüllungsorte

Zuschlagskriterien

Zuschlagskriterien

Kriterien
Preis
30
Qualität
70

Die Wertung für das Kriterium "Qualität" ermittelt die UniBw M anhand der von den Bietern einzureichenden Angaben und Referenzen zum Projektteam sowie des einzureichenden Konzepts zur fachlichen Projektumsetzung.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Vergabeunterlagen, insbesondere der Aufforderung zur Angebotsabgabe.

Ausführungsfristen

Laufzeit bzw. Dauer

31.12.2026

Nebenangebote

Nein

Angaben zu den Losen

Nein

Bedingungen

Teilnahmebedingungen

Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung

Mit dem Teilnahmeantrag sollen die Bewerber möglichst folgende Unterlagen vorlegen (bei Bewerbergemeinschaften von jedem Mitglied):

a) formlose Unternehmensdarstellung mit Angabe des Namens, des Sitzes, der Kontaktdaten, der Umsatzsteuer-Identifikations-Nr., des Namens, des Geburtsdatums und der Staatsangehörigkeit des wirtschaftlich Berechtigten im Sinne von § 3 GwG sowie zur Eintragung ins Handelsregister / Berufsregister.

b) formlose Eigenerklärung, aus der hervorgeht, dass keine Ausschlussgründe im Sinne des § 31 Abs. 1 UVgO i.V.m. §§ 123, 124 GWB vorliegen bzw. erfolgreiche Selbstreinigungsmaßnahmen nach § 31 Abs. 2 UVgO i.V.m. § 125 GWB durchgeführt worden sind;

c) formlose Eigenerklärung, dass der Bewerber in das einschlägige Berufsregister oder ein vergleichbares Register (Standeskammern etc.) des Herkunftslandes eingetragen ist;

d) ausgefülltes Formblatt "Eigenerklärung zu Russland-Sanktionen";

e) Bewerbergemeinschaften sollen zusätzlich eine Erklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass kein Verstoß gegen
Kartellrecht vorliegt, und dass keine unzulässigen wettbewerbsbeschränkenden Absprachen getroffen wurden.

Bewerber sollen die hinterlegten Vordrucke verwenden. Der Auftraggeber behält sich vor, Unterlagen im Rahmen des § 41 Abs. 2 UVgO nachzufordern. Hierauf besteht kein Rechtsanspruch.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

Mit dem Teilnahmeantrag sollen die Bewerber möglichst folgende Unterlagen vorlegen (bei Bewerbergemeinschaften mindestens von einem Mitglied):

a) Angabe der Gesamtumsätze der letzten bis zu 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre, möglichst durch Jahresabschlüsse und Prüfberichte belegt, sowie die Angabe der Umsätze der letzten 3 Geschäftsjahre mit Leistungen, die mit dem vorliegenden Auftragsgegenstand vergleichbar sind (Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung inkl. Sponsorfunktion).

b) Bestätigung, dass der Bewerber eine Berufs-/Betriebshaftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von mindestens Euro 500.000 pro Schadensfall, 2-fach maximiert, unterhält oder im Falle der Auftragserteilung abschließen wird.

Für den Fall, dass ein Bewerber einzelne Unternehmen als Nachunternehmer einsetzen möchte, wird auf die Möglichkeit der Eignungsleihe und die in § 34 UVgO genannten Voraussetzungen hingewiesen. Wenn und soweit sich der Bewerber auf die Eignung eines anderen Unternehmens beruft, ist mit dem Teilnahmeantrag insbesondere eine Verpflichtungserklärung des anderen Unternehmens einzureichen, dass dieses seine Ressourcen und Kapazitäten dem Bewerber im Auftragsfall zur Verfügung stellt. Bei der Eignungsprüfung werden Bewerbergemeinschaften als Ganzes betrachtet.

Bewerber sollten die hinterlegten Vordrucke verwenden. Der Auftraggeber behält sich vor, Unterlagen im Rahmen des § 41 Abs. 2 UVgO nachzufordern. Hierauf besteht kein Rechtsanspruch.

Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Mit dem Teilnahmeantrag sollen die Bewerber möglichst folgende Unterlagen vorlegen (bei Bewerbergemeinschaften von mindestens einem Mitglied):

a) Angabe der Anzahl der in den letzten bis zu 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren durchschnittlich jährlich beschäftigten Arbeitskräfte.

b) geeignete Referenzen über früher ausgeführte Aufträge, also eine Liste der aus den letzten bis zu 3 Jahren erbrachten Leistungen, die mit der zu vergebenden Leistung (Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung inkl. Sponsorfunktion) vergleichbar sind, unter Angabe des genauen Auftrags, der Auftragssumme, des Auftraggebers, des Erbringungszeitraums sowie möglichst eines Ansprechpartners beim Auftraggeber inkl. Kontaktdaten.

Mit den Referenzen sollen die Bewerber Erfahrungen insbesondere in den folgenden Bereichen nachweisen:

- Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung von TMS-Studien;
- Fundierte Kenntnisse in der TMS;
- Regulatorische Kenntnisse in der Durchführung klinischer Prüfungen nach MDR/MPDG;
- Expertise im klinischen Monitoring.

c) Formlose Eigenerklärung, in der der Bewerber bestätigt, dass die Möglichkeit zur Durchführung von Vor-Ort-Tätigkeiten in Süddeutschland besteht.

d) Formlose Eigenerklärung, in der der Bewerber erklärt, ob und welche Teilleistungen des ausgeschriebenen Auftrags er durch Nachunternehmer ausführen lassen wird unter Benennung des Nachunternehmers.

Für den Fall, dass ein Bewerber einzelne Unternehmen als Nachunternehmer einsetzen möchte, wird auf die Möglichkeit der Eignungsleihe und die in § 34 UVgO genannten Voraussetzungen hingewiesen. Wenn und soweit sich der Bewerber auf die Eignung eines anderen Unternehmens beruft, ist mit dem Teilnahmeantrag insbesondere eine Verpflichtungserklärung des anderen Unternehmens einzureichen, dass dieses seine Ressourcen und Kapazitäten dem Bewerber im Auftragsfall zur Verfügung stellt. Bei der Eignungsprüfung werden Bewerbergemeinschaften als Ganzes betrachtet.

Bewerber sollen die hinterlegten Vordrucke verwenden. Der Auftraggeber behält sich vor, Unterlagen im Rahmen des § 41 Abs. 2 UVgO nachzufordern. Hierauf besteht kein Rechtsanspruch.

Sonstige

Bedingungen für den Auftrag

Wesentliche Zahlungsbedingungen

Die Zahlungsbedingungen ergeben sich aus den Vergabeunterlagen, insbesondere aus dem zur Verfügung gestellten Vertrag.

Gegebenenfalls geforderte Sicherheiten

Die Sicherheiten ergeben sich aus den Vergabeunterlagen, insbesondere aus dem zur Verfügung gestellten Vertrag.

Verfahren

Verwaltungsangaben

Etwaige zusätzliche Angaben über die Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit und der Zugriffsmöglichkeit auf die Vergabeunterlagen.

Schlusstermin für den Eingang der Teilnahmeanträge

17.10.2025 13:00 Uhr

Weitere Angaben

Verschiedenes

Zusätzliche Angaben

1. Die UniBw M vergibt den Auftrag im Wege einer Verhandlungsvergabe mit vorgeschaltetem Teilnahmewettbewerb.
Mit dieser Bekanntmachung fordert die UniBw M interessierte Unternehmen auf, einen Teilnahmeantrag einzureichen. Für den Teilnahmeantrag sind allein die Anforderungen dieser Bekanntmachung maßgeblich. Anhand des eingereichten Teilnahmeantrags prüft die UniBw M die Eignung der Bewerber für den Auftrag anhand der gemäß der Bekanntmachung einzureichenden Unterlagen.

2. Die Teilnahmeanträge sind elektronisch in Textform (§ 126b BGB) über das Vergabeportal einzureichen. Für den Versand und den Empfang von rechtserheblichen Erklärungen an bzw. von der UniBw M müssen die Bewerber den Bewerberbereich der Vergabeplattform nutzen. Die gesamte Kommunikation zwischen Auftraggeber und Bewerbern findet ausschließlich über das Vergabeportal statt.

3. Mit dem Teilnahmeantrag ist für die Verfahrensdauer eine verantwortliche, deutschsprachige Ansprechperson nebst Kontaktdaten (Name, Anschrift, Tel., E-Mail) zu benennen. Die Bewerber/Bewerbergemeinschaften nutzen für ihren Teilnahmeantrag möglichst den Vordruck " Teilnahmeunterlagen", der ihnen über die Vergabeplattform zur Verfügung gestellt wird.

4. Bewerber/Bewerbergemeinschaften können sich zum Nachweis ihrer Leistungsfähigkeit auf die Kapazitäten anderer Unternehmen berufen (sog. Eignungsleihe). In diesem Fall muss der/die Bewerber /Bewerbergemeinschaft durch eine Verpflichtungserklärung
des Unternehmens nachweisen, dass ihm / ihr dessen Kapazitäten im Auftragsfall zur Verfügung stehen.

5. Für Bewerbergemeinschaften reicht es aus, wenn nur ein Mitglied die im Eignungskriterium "Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit" und "Technische und berufliche Leistungsfähigkeit" genannten Nachweise einreicht. Die Nachweise im Eignungskriterium "Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung" sollen alle Mitglieder einreichen. Der gemeinsame Teilnahmeantrag ist von allen Mitglieder der Bewerbergemeinschaft rechtsverbindlich abzugeben. Die Mitglieder der Bewerbergemeinschaft müssen gesamtschuldnerisch haften. Soweit sich in der Bewerbergemeinschaft auf eine Vollmacht berufen wird, ist diese mit dem Teilnahmeantrag vorzulegen.

6. Der Auftraggeber wird voraussichtlich bis zu fünf Bewerber bzw. Bewerbergemeinschaften für das weitere Verfahren auswählen, sofern eine entsprechende Anzahl von geeigneten Bewerbern bzw. Bewerbergemeinschaften zur Verfügung steht.
Der Auftraggeber wird zur Auswahl der Bewerber bzw. Bewerbergemeinschaften in 3 Stufen vorgehen:
Zunächst wird geprüft, ob die Teilnahmeanträge den formalen Anforderungen genügen. Anschließend wird beurteilt, ob der Bewerber/die Bewerbergemeinschaft nach den vorgelegten Angaben und Nachweisen geeignet erscheint, die verfahrensgegenständlichen Leistungen ordnungsgemäß zu erbringen. Dies ist der Fall, wenn der Bewerber/die Bewerbergemeinschaft die gestellten Eignungskriterien erfüllt. Schließlich, für den Fall, dass sich mehr als fünf geeignete Unternehmen beworben haben, wird beurteilt, wer unter den geeigneten Bewerbern/Bewerbergemeinschaft im Vergleich zu den Mitbewerbern mit Blick auf die zu erbringende Leistung besonders geeignet erscheint und daher am weiteren Verfahren beteiligt wird.
Der Auftraggeber wird zur Abgabe eines Angebotes die Bewerber/Bewerbergemeinschaften auffordern, die die Eignungsvoraussetzungen am besten erfüllen (Ranking).
Er behält sich vor, nur die 3 besten Bewerber/Bewerbergemeinschaften aufzufordern, auch wenn mehr Bewerber die Eignungsanforderungen erfüllen. Bei Ermittlung des Rankings wird der Auftraggeber insbesondere die Referenzen des Bewerbers bewerten. Hierbei handelt es sich um Auswahlkriterien für den Teilnahmewettbewerb, nicht um Zuschlagskriterien.

7. Nach Abschluss des Teilnahmewettbewerbs beginnt die eigentliche Verhandlungsvergabe. Die ausgewählten Bewerber erhalten Wettbewerbsunterlagen mit detaillierten Informationen für die
Angebotserstellung und werden gebeten, ein erstes Angebot für den Auftrag abzugeben. Vor Abgabe ihres ersten Angebots dürfen die Bieter Anmerkungen, Hinweise und Optimierungsvorschläge zu den Vergabeunterlagen einreichen. Wenn Anmerkungen, Hinweise oder Optimierungsvorschläge eingehen, wird der Auftraggeber mit den Bietern Erörterungs- und Verhandlungsgespräche führen. Nach den Erörterungsgesprächen passt der Auftraggeber ggf. die Vergabeunterlagen noch einmal an. Auf dieser Grundlage geben die Bieter dann ihr erstes Angebot ab. Das Angebot muss den Mindestanforderungen der Vergabeunterlagen entsprechen. Ein Angebot, dass von den Anforderungen abweicht, kann der Auftraggeber ausschließen.

8. Im nächsten Schritt fordert die UniBw M die nach Maßgabe der Bekanntmachung ausgewählten Bewerber / Bewerbergemeinschaften auf, ein Erstangebot einzureichen. Mit der Aufforderung zur Angebotsabgabe wird die UniBw M die Bieter / Bietergemeinschaften zur Abgabe von Optimierungsvorschlägen zu den Leistungsanforderungen und zum Vertrag auffordern. Sollte sich dies als zweckmäßig erweisen, verhandelt die UniBw M mit den Bietern / Bietergemeinschaften über die eingereichten Vorschläge. Weitere Einzelheiten zum Verfahrensablauf ergeben sich aus den Vergabeunterlagen, insbesondere dem Entwurf der Aufforderung zur Angebotsabgabe.
Die UniBw M behält sich ausdrücklich vor, nicht in Verhandlungen einzutreten und gemäß § 12 Abs. 4 S. 2 UVgO auf die Erstangebote den Zuschlag zu erteilen.

9. Dieser Wettbewerb unterliegt nicht den vergaberechtlichen Bestimmungen des GWB und der VgV, da der Auftragswert den maßgeblichen Schwellenwert für europaweite Vergaben von derzeit EUR 143.000 nicht erreicht. Der Weg zu den Nachprüfungsinstanzen gem. §§ 155 ff. GWB ist daher nicht eröffnet.

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