Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb"
2.8.1 Nachweise der Eignung und Befähigung in Anlehnung an § 44 VgV
Zur Beurteilung der persönlichen Lage der Bewerber und Bewerbergemeinschaften sind folgende
Unterlagen vorzulegen:
- Darstellung des Bewerbers bzw. der Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft oder der Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe Bewerber und Bewerbergemeinschaften haben die in Vorlage I.3.1.1 geforderten Informationen zur Darstellung der unabhängigen wissenschaftlichen Institution und allen
im Auftragsfall zu beauftragenden Unternehmen darzulegen.
Bewerbergemeinschaften sind zugelassen bei gesamtschuldnerischer Haftung aller Mitglieder der Bewerbergemeinschaft. Es ist eine generalbevollmächtigte Vertreterin bzw. ein generalbevollmächtigter Vertreter (Konsortialführer) der Bewerbergemeinschaft
festzulegen. Künftige Bietergemeinschaften müssen den Teilnahmeantrag als Bewerbergemeinschaft einreichen. Zum Nachweis des Bestehens einer Bewerbergemeinschaft sind eine Bewerbergemeinschaftserklärung nach Vorlage I.3.1.2
sowie ein Organigramm der Bewerbergemeinschaft nach Vorlage I.3.1.3 vorzulegen. Die geforderten Nachweise, Erklärungen und sonstigen Angaben sind von jedem Mitglied einer Bewerbergemeinschaft einzureichen.
- Erklärung zum Einsatz von Unterauftragnehmern nach § 36 VgV
Unterauftragnehmer, die vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft zur Erbringung von auftragsgegenständlichen Leistungen vorgesehen werden, sind nach § 36 Abs. 1 VgV
vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft mit dem Angebot zu benennen und Art sowie Umfang des Unterauftragnehmeranteils sind zu bezeichnen. Die Vorlage I.3.1.4 ist zu verwenden.
Als Unterauftragnehmer gelten Nachunternehmen, verbundene Unternehmen, Partnerunternehmen oder sonstige Dritte, auf die die Bewerber oder und Bewerbergemeinschaften für die Auftragsausführung zurückgreifen.
Die mit dem Teilnahmeantrag vorzulegenden Nachweise und Erklärungen zur Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung bzw. der wirtschaftlichen und finanziellen und technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit sind - bezogen auf die für die Unterauftragnehmer vorgesehenen Leistungsbereiche - für diese Unternehmen auf6
gesondertes Verlangen des Auftraggebers zu dem vom Auftraggeber bestimmten Zeitpunkt vorzulegen.
Erfolgt im Zusammenhang mit einem Unterauftrag Eignungsleihe, sind die geforderten Nachweise, Erklärungen und sonstigen Angaben gemäß der Nachweisliste von den entsprechenden Unterauftragnehmern einzureichen.
- Verpflichtungserklärung im Rahmen der Eignungsleihe nach § 47 VgV
Soweit sich Bewerber oder Bewerbergemeinschaften in ihrem Teilnahmeantrag zum Nachweis ihrer Eignung auf die Fähigkeiten und Ressourcen von Unterauftragsnehmern berufen haben, können grundsätzlich nur diese Unterauftragsnehmer für die betroffenen
Leistungsteile eingesetzt werden. Ein Austausch dieser Unterauftragsnehmer ist während der Vertragslaufzeit nur mit vorheriger, schriftlicher Zustimmung des Auftraggebers zulässig. Im Falle einer Eignungsleihe ist mit dem Teilnahmeantrag die
Verpflichtungserklärung im Rahmen der Eignungsleihe vorzulegen. Die Vorlage I.3.1.5 ist zu verwenden.

Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb":
2.8.2 Nachweise der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit
Zur Beurteilung der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit haben Bewerber und Bewerbergemeinschaften sowie Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe mit dem Teilnahmeantrag unter Verwendung eines vom Auftraggeber vorgegebenen Bewertungsbogens vorzulegen:

- Angaben zu dem in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen erzielten Umsatz
Als vergleichbare Leistung wird die Durchführung klinischer Studien oder sonstige Forschungstätigkeit angesehen. Die Angaben müssen jeweils getrennt nach Jahren gemacht werden. Die Vorlage I.3.2.1 ist zu verwenden. Wurde der mit vergleichbaren Leistungen erzielte Umsatz nicht erfasst, genügt die Angabe einer Schätzung.Für Unterauftragnehmer, die als Privatperson auftreten und keine gewerbliche Tätigkeit ausüben, entfällt die Vorlage der vorgenannten Dokumente zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit.

Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb":
- Nachweis über das Bestehen einer Betriebshaftpflichtversicherung
Durch Bescheinigung des Versicherungsgebers (Kopie ausreichend) oder Vorlage einer Erklärung des Versicherungsgebers, muss dargelegt werden, dass der Bewerber oder die Bewerbergemeinschaft sowie der Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe eine Versicherung mit einer Deckungssumme abgeschlossen hat, die geeignet ist, Personen-, Sach- und Vermögensschäden an Dritten im Rahmen der Übernahme der Sponsoraufgaben abzusichern. Die Vorlage I.3.2.2 ist zu verwenden. Auch die etwaige Berufung auf den Grundsatz zur Selbstversicherung auf Grundlage der jeweiligen Landeshaushaltsordnung ist in der Vorlage I.3.2.2 zu vermerken. Für Unterauftragnehmer, die als Privatperson auftreten und keine gewerbliche Tätigkeit ausüben, entfällt die Vorlage der vorgenannten Dokumente zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit.

Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb":
- Auszug aus dem Handelsregister (soweit eintragungspflichtig)
Der Auszug darf nicht älter als 6 Monate sein. Bei ausländischen Bewerbern und Bewerbergemeinschaften gilt der Auszug aus einem gleichwertigen Register. Die Vorlage I.3.1.10 ist zu verwenden

Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb":
2.8.3 Nachweise der fachlichen und technischen Leistungsfähigkeit
Zur Beurteilung der fachlichen und technischen Leistungsfähigkeit haben Bewerber und Bewerbergemeinschaften sowie Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe mit dem Teilnahmeantrag zu übersenden:
- Darstellung von Referenzprojekten
Ausführliche Darstellung von Referenzprojekten, die mit dem Ausschreibungsgegenstand vergleichbar sind. Als vergleichbar angesehen werden können multizentrische, randomisierte klinische Interventionsstudien. Die Vorlage I.3.3.1 ist zu verwenden. Die konkret vom Bewerber oder der Bewerbergemeinschaft erbrachten Leistungen müssen möglichst genau beschrieben und - im Falle einer Bewerbergemeinschaft - mit Zuordnung der Einzelleistungen zu den Mitgliedern aufgeschlüsselt sein.
Der Bewerber oder die Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft müssen innerhalb der letzten sechs Jahre für mindestens drei multizentrische, randomisierte klinische Interventionsstudien Sponsoraufgaben gemäß Kapitel 5 der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) übernommen haben.
- Qualifikationen und Erfahrungen des im Auftragsfall vorgesehenen Personals
Ausführliche Darstellung der beruflichen/fachlichen Befähigung der im Auftragsfall vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft vorgesehenen Mitarbeitern bzw. der vorgesehenen Mitarbeiterinnen für die Leitung der Erprobungsstudie, des Projektmanagements sowie der Biostatistik. Die Vorlage I.3.3.2 ist zu verwenden. Als Mindestanforderungen für die drei hauptverantwortlichen Personen (Kernteam) werden vorausgesetzt:
- Leiterin bzw. Leiter der Erprobungsstudie: Leitung von mind. einer klinischen Interventionsstudie in einem für den hier ausgeschriebenen Leistungsgegenstand einschlägigen Fachgebiet innerhalb der letzten zehn Jahre. Unter Leitung ist in diesem Zusammenhang die ärztliche Gesamtverantwortung für alle Studienzentren einer multizentrischen Studie oder aber zumindest für alle Studienzentren in Deutschland bei einer internationalen Studie zu verstehen. Auch monozentrische Interventionsstudien können in diesem Zusammenhang als Leitungserfahrung berücksichtigt werden.
- Projektmanagement: 5-jährige Erfahrung im administrativen Management (Initiierung, Koordination und Betreuung) multizentrischer, randomisierter klinischer Interventionsstudien;
- Biostatistik: 3-jährige Erfahrung in der Planung und Auswertung multizentrischer randomisierter klinischer Interventionsstudien.
Für die drei hauptverantwortlichen Mitglieder des vorgesehenen Kernteams, die auch als Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe einbezogen werden können, sind Qualifikationsnachweise und einschlägige Zertifikate (z. B. Lehrgänge für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, Zertifikate über das Erlernen der Guten klinischen Praxis (GCP-Zertifikate), Zertifikate der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), biometrische Ausbildungen) zu benennen. Bei Unklarheiten wird sich der Auftraggeber Kopien dieser Nachweise vorlegen lassen. Für die drei Mitglieder des Kernteams ist die Erfahrung zusätzlich durch eine Auflistung der Beteiligung an oder Leitung von klinischen Interventionsstudien zu belegen. Zu den benannten Studien müssen Details wie Studienname, Nummer in einem öffentlich zugänglichen Studienregister und ggf. bereits erfolgte Publikationen angegeben werden. Es ist darzulegen, wie die Kontinuität des Kernteams sichergestellt wird.
Grundsätzlich sind die Bewerber und Bewerbergemeinschaften an ihre mit dem Teilnahmeantrag gemachten Angaben zum Personaleinsatz im Auftragsfall gebunden. Sie müssen diese Angaben im Angebot bestätigen. Nachträgliche (nach Abgabe des Teilnahmeantrags bis zum Abschluss des Vergabeverfahrens erfolgende) Änderungen in der Zusammensetzung des im Teilnahmeantrag aufgeführten Kernteams erfordern eine erneute Eignungsprüfung und führen grundsätzlich zum Ausschluss vom Vergabeverfahren, sofern nicht nachgewiesen wird, dass die Mindestanforderungen an die Qualifikation des Kernteams durch den Austausch einzelner Personen unverändert erfüllt werden. Nach Vertragsschluss ist eine Änderung in der Zusammensetzung des Kernteams, insbesondere in der Person der Studienleitung, nur mit vorheriger Zustimmung des Auftraggebers zulässig.

Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb":
- Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems
Es ist ein Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem mit studienspezifischen Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu erbringen. Dieses System muss die Einhaltung studienspezifischer rechtlicher Vorgaben sowie der GCP-Vorgaben gewährleisten und SOP für die mit dem Leistungsgegenstand verbundenen Tätigkeiten beinhalten. Es muss regelmäßigen (alle 2 bis 3 Jahre) Revisionszyklen unterliegen. Die Vorlage I.3.3.3 ist zu verwenden.

Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb":
- Darlegung der fachlichen Unabhängigkeit und Offenlegung möglicher Interessenskonflikte Bewerber oder Bewerbergemeinschaften und sonstige Unterauftragnehmer haben ihre fachliche Unabhängigkeit darzulegen. Dies dient dazu festzustellen, ob sie weisungsfrei, organisatorisch und wirtschaftlich unabhängig insbesondere vom G-BA und seinen Trägerorganisationen sind. Zudem sind mögliche Interessenkonflikte offenzulegen. Die Vorlage I.3.1.11 ist zu verwenden. Der Auftraggeber behält sich vor, geeignete Nachweise vorlegen zu lassen.

Kein Titel
Hinweis: Auszug aus den "Bewerbungsbedingungen zum Teilnahmewettbewerb":
- Angaben zum Abruf eines Auszugs aus dem Wettbewerbsregister (§ 6 Abs. 1 und 2 Wettbewerbsregistergesetz - WRegG)
Die Vorlage I.3.1.9 ist zu verwenden. Die Vorlage ist vom Bewerber oder jedem Mitglied einer Bewerbergemeinschaft auszufüllen.
Mit dem Wettbewerbsregister werden Auftraggebern im Sinne von § 98 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen Informationen über Ausschlussgründe im Sinne der §§ 123 und 124 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen zur Verfügung gestellt.
Gem. § 6 Abs. 1 WRegG ist ein öffentlicher Auftraggeber nach § 99 GWB vor der Erteilung eines Zuschlags in einem Verfahren über die Vergabe öffentlicher Aufträge mit einem geschätzten Auftragswert ab 30.000 Euro ohne Umsatzsteuer verpflichtet, das Wettbewerbsregister zu demjenigen Bieterunternehmen abzufragen, das den Auftrag erhalten soll. Gem. § 6 Abs. 2 S. 1 WRegG können daneben Abfragen aus dem Wettbewerbsregister im Rahmen des Teilnahmewettbewerbes für diejenigen Bewerber erfolgen, die zur Abgabe eines Angebots aufgefordert werden sollen.

Angaben zu dem in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen erzielten Umsatz.