Verfahrensangaben

Gegenstand der Vergabe ist die Beschaffung eines neurochirurgischen Operationsmikroskops mit Head Mounted Display (HMD)

1. Ausgangssituation und Versorgungsauftrag

Das Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH ist als Krankenhaus der Maximalversorgung mit der Behandlung hochkomplexer Krankheitsbilder betraut. Zur Erfüllung dieses Versorgungsauftrags ist eine über das übliche Maß hinausgehende apparative Ausstattung erforderlich, um schwer erkrankte Patientinnen und Patienten zeitnah und auf höchstem medizinischem Niveau behandeln zu können.

Die Neurochirurgische Klinik als universitäre Einrichtung der Ruhr-Universität Bochum deckt das gesamte Spektrum neurochirurgischer Erkrankungen ab. Hierzu gehören insbesondere:
- die vaskuläre Neurochirurgie im Rahmen des Neurovaskulären Zentrums,
- die Tumorchirurgie im Rahmen des Neuroonkologischen Zentrums,
- die interdisziplinäre Behandlung von Schädelbasisprozessen im neu gegründeten Schädelbasiszentrum,
- sowie die komplexe Wirbelsäulenchirurgie

Der universitäre Versorgungs- und Lehrauftrag erfordert eine gerätetechnische hochentwickelte Infrastruktur, die sowohl klinischen als auch wissenschaftlichen Anforderungen gerecht wird.

2. Notwendigkeit der Neubeschaffung

Neben der perioperativen Versorgung schwerkranker Patienten ist ein hochmodernes Operationsmikroskop äußerst wichtig für eine universitäre Neurochirurgie, welches für die moderne Tumorchirurgie in der Lage sein muss, verschiedene Fluoreszenzfarbstoffe im Tumorgewebe aktivieren und für den Operateur sichtbar machen zu können und dadurch das Operationsergebnis zu verbessern. Im Rahmen der Schädelbasischirurgie ist eine Kontrolle des Resektionsausmaßes beispielsweise von Akustikusneurinomen mit Hilfe eines an das Mikroskop angebundenen Endoksopes von Vorteil, gleiches gilt für die Hypophysenchirurgie und die Ventrikulozisternotomie.

In der aktuellen Bestandssituation steht lediglich ein Operationsmikroskop zur Verfügung, das fluoreszenzgestützte Verfahren unterstützt. Dieses System ist irreparabel defekt. Dadurch können bestimmte fluoreszenzgestützte Tumoroperationen derzeit nicht durchgeführt werden. In Einzelfällen müssen Notfallpatienten abgewiesen oder verlegt werden, was sowohl medizinische als auch wirtschaftliche Nachteile für das Klinikum zur Folge hat.

Die Neubeschaffung eines modernen Operationsmikroskops ist daher zwingend erforderlich, um:
- den Versorgungsauftrag als Maximalversorger weiterhin erfüllen zu können,
- fluoreszenzgestützte Tumor- und Gefäßeingriffe durchzuführen,
- Notfallversorgung sicherzustellen,
- die universitäre Lehre zu gewährleisten

Das neu zu beschaffende System muss die Fluoreszenzmodule FL400, FL560 und FL800 unterstützen.

3. Medizinisch-technische Anforderungen

3.1 Fluoreszenzgestützte Tumorchirurgie

Das System muss folgende Eigenschaften erfüllen:

- Echtzeit-3D-Darstellung fluoreszierender Substanzen mit Anregungspeak zwischen 380 nm und 430 nm
- Modus zur verbesserten Visualisierung des anatomischen Hintergrundes bei blauem Anregungslicht (z. B. Anatomy View)
- Modus mit verstärktem Fluoreszenzkontrast (z. B. Highlighted Fluorescence View)

3.2 Gefäßdarstellung (Nahinfrarot)

- Echtzeit-3D-Darstellung fluoreszierender Substanzen mit Anregungspeak im nahinfraroten Bereich
- Modus zur verbesserten anatomischen Hintergrundvisualisierung unter Nahinfrarot-Anregung

4 Besonderheit: Integriertes Head Mounted Display (HMD)

Das zu beschaffende System verfügt über eine zugelassene Technologie zur stereoskopischen Live-Darstellung des Videobildes in einem Head Mounted Display (HMD) während der Operation.

Besondere Merkmale:
- Einblendung zusätzlicher relevanter Daten in Echtzeit (z. B. Brainlab Navigation, Inomed Nervenstimulation)
- Darstellung sämtlicher Fluoreszenzmodi im HMD
- Integration externer Bildquellen (z. B. flexible Endoskope verschiedener Hersteller)
- Kein Blickwechsel zu externen Monitoren erforderlich

Hierdurch wird das intraoperative Risiko reduziert, da der Operateur seinen Blick nicht vom Situs abwenden muss.

Das HMD ermöglicht:
- ergonomisches Arbeiten in aufrechter Haltung
- Reduktion von Nacken- und Arm-Belastung bei langen Eingriffen
- erhöhte Konzentrationsfähigkeit
- erweiterte Positionierungsmöglichkeiten der Mikroskopoptik

Darüber hinaus können zwei weitere Operateure parallel über das System aktiv am Eingriff teilnehmen. Dieses ist ein wichtiger und positiver Aspekt für die Ausbildung der Studierenden und Assistenzärzte. Das gesamte OP-Team verfolgt die Operation über separate Monitore.

Nach Marktanalyse ist das MyVeo-Headset der Firma Leica weltweit das einzige für operative Eingriffe zugelassene Head Mounted Display mit stereoskopischer Live-Darstellung und vollständiger Integration von Navigations- und Fluoreszenzdaten.

5 Integration in bestehende Infrastruktur

Das System muss vollständig in die bestehende IT-Landschaft integrierbar sein:

- Speicherung von Bild- und Videodaten im PACS
- Integration der vorhandenen Navigationssysteme (Brainlab Kick und Curve, Inomed)
- Anbindung flexibler Endoskope gängiger Hersteller mit Darstellung im HMD.

6. Mechanische und ergonomische Anforderungen

- Stativreichweite (Stativachse zu Objektivachse) mindestens 1.925 mm
- Nutzung mit Okularen und/oder HMD ohne Beeinträchtigung des OP-Feldes
- Hauptbeobachter, seitlicher Beobachter und gegenüberliegender Mitbetrachter
- Unabhängige Feinfokussierung des Mitbetrachters
- Bedienbarkeit der Feinfokussierung im steril abgedeckten Zustand
- Verwendung zugelassener steriler Einmalbezüge auch anderer Hersteller

7 Monitor- und Visualierungskonzept

Die Möglichkeit, auch Bezüge alternativer Hersteller zu verwenden, gewährleistet einen wirtschaftlicheren Betrieb im Vergleich zu Systemen, die ausschließlich proprietäre Verbrauchsmaterialien zulassen.

Zusätzlich ist eine mechanische Redundanz (manuelle Fokussierung über Drehrad) erforderlich, um bei technischem Ausfall die Funktionsfähigkeit sicherzustellen.

Informationen über die Überprüfungsfristen: Das Vergabeverfahren unterliegt den Vorschriften über das Nachprüfungsverfahren vor den Vergabekammern (§ 155 GWB). I). Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist ein Nachprüfungsantrag unzulässig, soweit:

1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrages erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt.

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist der Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen
sind.

II). Gemäß § 135 Absatz 2 GWB kann die von Anfang an bestehende Unwirksamkeit eines Vertrages gemäß § 135 Absatz 1 GWB nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen AG über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist.

Hat der AG die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.

Für die vorliegende freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung gelten ergänzend die Fristen aus § 135 Abs. 3 GWB: III). Gemäß § 135 Absatz 3 GWB tritt die Unwirksamkeit nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 nicht ein, wenn

(1.) der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer
Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist,

(2.) der öffentliche Auftraggeber eine
Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag abzuschließen,

und (3.) der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens zehn Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung, abgeschlossen wurde. Bei der vorliegenden
Bekanntmachung handelt es sich um eine freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung nach Maßgabe des § 135 Abs. 3 GWB. Der Auftraggeber ist danach der Ansicht, dass die unter Abschnitt II.2.4) der Bekanntmachung aufgeführte Beschaffungsmaßnahme aufgrund der unter Abschnitt IV.1.1) dargestellten Gründe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben werden kann. Es ist daher beabsichtigt, den Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens 10 Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Information mit dem Unternehmen Leica Microsysteme Vertrieb GmbH abzuschließen.