Die Durchführung eines Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb ist zulässig, "weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist" (vgl. § 14 Abs. 4 Nr. 2 lit. b VgV).
In der Neurochirurgischen Forschungsabteilung liegt der Fokus auf der Immuntherapie von primären Hirntumoren und Hirnmetastasen mittels eines Subtyps von Natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), sogenannten adaptiven NK-Zellen, und mit einem chimären Antigenrezeptor (CAR)-modifizierten NK-Zellen.
Das zu beschaffende "BD FACSDiscover A8 Zellanalysesystem" ist das einzige System, dass mit Blick auf die bestehenden Anforderungen für den Einsatz in der Neurochirurgischen Forschungsabteilung der MFD u. damit für die Beschaffung in Betracht kommt.
Beschafft werden soll ein "BD FACSDiscover A8 Zellanalysesystem" mit folgenden zwingend erforderlichen Eigenschaften:
Zur Durchführung von hoch komplexen u. umfangreiche Zell- u. Immunphänotypisierungen, muss die gleichzeitige Detektion von mindestens 50 Marker möglich sein. Weiterhin muss das System neben den Detektoren für die Signale von Forward scatter u. Side scatter über 50 Fluoreszenzdetektoren verfügen, welche in ihrer Summe das vollständige Farbspektrum von < 370 nm bis > 860 nm abdecken. Das System muss in der Lage sein, die Spektralentmischung direkt während der Datenerfassung in Echtzeit durchzuführen. Dabei muss ein gewichteter Spectral Unmixing-Algorithmus genutzt werden. Dies ist zwingend notwendig, da bei der gleichzeitigen Analyse einer Vielzahl an Markern u. damit Fluorochromen deren Emissionsspektren so nah beieinander liegen, dass sie sich im Spektrum gegenseitig überlappen, so das eine eindeutige Zuordnung nicht möglich ist. Zudem zeigen Zellen oft eine Autofluoreszenz, die die gemessenen Emissionspektren verfälschen. Da bei der Immunphänotypisierung hauptsächlich Patientenmaterial unterschiedlicher Güte eingesetzt wird, ermöglicht ein gewichteter Spectral Unmixing-Algorithmus Robustheit gegen Ausreißer u. Rauschen trotz ungleich guter Messdaten. Das optische System muss eine maximal mögliche Sensitivität bei minimalen Lichtverlusten gewährleisten, um schwach gefärbte oder seltene Zellpopulationen korrekt identifizieren zu können. Die Hardwarekomponenten des Gerätes müssen ferner zwingend die Messung von Kleinstpartikeln, wie Nanopartikeln u. lentiviralen Partikeln, mit einer Größe von 100 nm oder kleiner erlauben, da sich ein Teil der Forschungsgruppe mit solchen Nanopartikeln bzw. lentiviralen Partikeln zur Immuntherapie von Tumoren bzw. Herstellung von CAR-NK-Zellen beschäftigen.
Um Zell-Zellinteraktionen zwischen CAR-NK-Zellen und Tumorzellen, wie Trogozytose, metabolische Vorgänge, wie Phagozytose o. Rezeptorvermittelte Aufnahmen von Nanopartikeln im Detail beantworten zu können, muss zwingend eine örtliche Verteilung des Fluoreszenzsignals auf o. in der Zelle analysierbar sein. Das Gerät muss daher zwingend eine Echtzeitbildgebung erlauben, wobei die Möglichkeit bestehen muss, diese mit den Forward/Side Scatter- bzw. Fluoreszenzdaten zu kombinieren u. zu analysieren. Zudem muss einstellbar sein, ob mit o. ohne bildgebende Parameter gemessen werden soll, da die Echtzeitbildgebung deutlich größere Datenmengen generiert, die gespeichert werden müssen.
Neben der manuellen Messung von Einzelröhrchen ist es zwingend, dass eine automatisierte Messung von Flach- und Deep-Well-Platten im 96-Wellformat sowie Röhrchenracks über einen integrierten Probenlader möglich ist. Zudem ist es unabdingbar, dass der Probenlader mit einer Misch-/Schüttelfunktion u. Temperaturregulation (4°C, 20°C und 37°C) ausgestattet ist. Damit können Proben im Hochdurchsatz (bis zu 96 Stück) in unterschiedlichen Volumina automatisiert gemessen u. Arbeitszeit effizient genutzt werden. Außerdem sollen unterschiedliche Assays (z.B. Zytotoxizitätsanalyse) gemessen werden, die Temperaturabhängig sind. Bestimmte Assays benötigen die Misch-/Schüttelfunktion, damit sich die Proben oder Lösungen nicht absetzen. Weiterhin muss das gemessene Probenvolumen nach der Messung pro Messdatei zur Verfügung stehen, um eine Zellzahlanalyse zu ermöglichen. Da mit dem Gerät u.a. Proben der gentechnischen Sicherheitsstufe S2 u. der Risikogruppe R2 gemessen werden sollen, ist es aus Arbeitsschutzgründen unabdingbar, dass bei normalen Betrieb keine Aerosole o. gefährlichen Stoffe aus dem System austreten.
Es ist unabdingbar, dass die Messdaten in FCS 3.1 oder FCS 3.2-File-Format ausgegeben werden, damit diese mit der bereits im Labor vorhandenen Analyse-Software ausgewertet werden können. Zudem ist es notwendig, dass eine separate Workstation für die Datenauswertung inkludiert ist, damit unabhängig von der Nutzung des Gerätes eine Datenanalyse durchgeführt werden kann. Weiterhin muss gewährleistet sein, dass die über die Echtzeitbildgebung generierten Daten zur Datenanalyse genutzt werden können.
Nur der "BD FACSDiscover A8 Zellanalysesystem" erfüllt sämtliche der oben dargestellten zwingend erforderlichen Funktionalitäten/Eigenschaften. Insbesondere handelt es sich beim "BD FACSDiscover A8 Zellanalysesystem" um das einzige auf dem Markt befindliche spektrale Durchflusszytometer, was gleichzeitig eine Echtzeitbildgebung gestattet.
Es ist im vorliegenden Sachverhalt von Anfang an klar, dass ein Teilnahmewettbewerb nicht zu mehr Wettbewerb oder besseren Beschaffungsergebnissen führen würde (vgl. BR-Drs. 87/16 vom 29.02.2016, S. 169). Des Weiteren sind auf dem Markt keine
weiteren vernünftigen Alternativen o. Ersatzlösungen verfügbar, welche die Anforderungen des Auftraggebers erfüllen können. Zugleich stellen die entsprechenden Anforderungen des Auftraggebers keine künstliche Einschränkung der Parameter der Auftragsvergabe
dar. Vielmehr gewährleisten die gegenständlichen Anforderungen bzw. gewährleistet ausschließlich die Beschaffung des "BD FACSDiscover A8 Zellanalysesystem" einen anforderungsgerechten Einsatz in der Neurochirurgischen Forschungsabteilug des MFD (vgl. § 14 Abs. 6 VgV).