Es findet die VgV in aktueller Fassung Anwendung.
Gegenstand dieser Veröffentlichung ist der Abschluss von nicht-exklusiven Vereinbarungen zu verschiedenenKontrastmittelwirkstoffen/Wirkstoffkombinationen im Rahmen eines Open-House-Verfahrens, die zu Lasten derKrankenkassen in Schleswig-Holstein im SSB verordnet und abgegeben werden. Näheres zuden betroffenen Wirkstoffen ergibt sich aus der Fachgruppeneinteilung (Anlage 6 zu dieser Veröffentlichung).Kontrastmittel jedes künftigen Vertragspartners können fachgruppenbezogen während der Vertragslaufzeitaufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots durch die Vertragsärzte, die über diese wirtschaftlichen Bezugsquelleninformiert werden, bestellt werden; sie gelten als wirtschaftlich. Vertragsärzte sind verpflichtet, ihren Bedarf anKontrastmitteln aus einer Fachgruppe grundsätzlich mit den Produkten des Vertragspartners bzw. eines derVertragspartner zu erfüllen. Für jede Fachgruppe gibt es einen festen, für die Dauer der Vertragslaufzeit nicht verhandelbaren Vertragspreis.
Unter Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen sowie eines einheitlichen Zugangsverfahrens wird allen geeigneten und interessierten Unternehmen oder Gemeinschaften der Beitritt zu den jeweiligen Verträgen über die genannten Kontrastmittel ermöglicht. Der früheste Vertragsbeginn ist der 01.03.2025. Davon ausgehend beträgt die Vertragslaufzeit maximal 24 Monate.
Der Erfüllungsort befindet sich im KV-Bezirk Schleswig-Holstein.
In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt.Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. "Zuschlagskriterium Preis", sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet.
Im Rahmen des Open-House-Verfahrens erfolgt keine Bewertung des Preises.
1) Unter Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen sowie eines einheitlichen Zugangsverfahrens wirdallen geeigneten und interessierten Unternehmen oder Gemeinschaften interessierter Unternehmender jederzeitige Abschluss zu einem Vertrag zu den genannten Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationenangeboten. Interessierte Unternehmen können dazu bei der AOK NordWest den Vertragunter vorheriger Unterzeichnung einer Geheimhaltungsverpflichtung (Anlage 4) anfordern (Kontaktdaten E-Mailadresse:kontrastmittelausschreibung.sh@nw.aok.de). Die sonstigen Teilnahmeunterlagen können - sofern ein Formblatt existiert - aufder Internetseite www.dtvp.de heruntergeladen werden. Voraussetzung für den Abschluss eines Vertragesist, dass das interessierte Unternehmen die geforderten Unterlagen vollständig ausgefüllt und unterzeichnetvorlegt. Jedes Unternehmen, das die Teilnahmebedingungen erfüllt sowie die vorgegebenenVertragsinhalte (jeweils fachgruppenbezogen) akzeptiert und dies jeweils durch die Unterzeichnung der Erklärungen und des Vertrages dokumentiert, kann dem Vertrag beitreten. Eine Exklusivität ist nicht gegeben.Der Beitritt bzw. der Vertragsabschluss kann jederzeit und zu den gleichen Bedingungen erfolgen. IndividuelleVertragsverhandlungen werden nicht durchgeführt; es gelten einheitliche Konditionen. Die vorgegebenenPreise bzw. Abschläge sind zu akzeptieren. Der früheste Vertragsbeginn ist der 01.03.2025. Davon ausgehend beträgt dieVertragslaufzeit maximal 24 Monate. Der Vertrag endet spätestens am 28.02.2027, unabhängig vom Datum desVertragsschlusses.2) Vor dem Hintergrund der bis zum Ablauf der Angebotsfrist am 31.12.2026 (12:00 Uhr) jederzeit möglichenAngebotsabgabe (Vertragsbeitritt) ist es zu verstehen, dass der Termin am 10.02.2025 (Bedingung für die Öffnung der zeitlich erst möglichen Angebote) zeitlich vor der festgelegtenAngebotsfrist (Frist für die zeitlich letztmögliche Angebotsabgabe) liegt.3) Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags imSinne der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw.des Vergaberechts. Um ein weitestgehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüssezu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. InErmangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt.Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung "offenes Verfahren",sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet.Eine weitere Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen, soweit sienicht direkt aus dem AEUV und aus der Rechtsprechung des EuGH zu Open-House- bzw. Zulassungs-Modellenfolgen, ist damit nicht verbunden. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zuentnehmen. Eine Bekanntgabe der vergebenen Aufträge erfolgt auf schriftlichem Wege an die Vertragsärzte im KV-Bezirk Schleswig-Holstein.Das Nähere zur Auftragsbeschreibung ergibt sich jeweils aus den abrufbaren Unterlagen, insbesondere derAngebotsaufforderung und den Vertragsbedingungen.
Open-House-/Zulassungsverfahren
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages imSinne der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und desRates bzw. des Vergaberechts. Die folgenden Angaben erfolgen daher rein vorsorglich. Eine weitergehendeBedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter GWB-vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB), ist damit nicht verbunden. Rein vorsorglich für den Fall, dass das Kartellvergaberecht für anwendbar gehalten wird,wird hingewiesen auf folgende Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen:§ 135 Unwirksamkeit:(1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber:1. gegen § 134 verstoßen hat oder2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der EuropäischenUnion vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einemNachprüfungsverfahren festgestellt worden ist,(2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahreninnerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch denöffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nachVertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt derEuropäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertagenach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.§ 168 Entscheidung der Vergabekammer:(1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeignetenMaßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zuverhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeitdes Vergabeverfahrens einwirken.(2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden (...).".
Vor dem Hintergrund der bis zum Ablauf der Angebotsfrist am 31.12.2026 (12:00 Uhr) jederzeit möglichenAngebotsabgabe (Vertragsbeitritt) ist es zu verstehen, dass der Termin am 10.02.2025 (Bedingung für die Öffnung der zeitlich erst möglichen Angebote) zeitlich vor der festgelegtenAngebotsfrist (Frist für die zeitlich letztmögliche Angebotsabgabe) liegt.
Fehlende Unterlagen können nachgereicht werden.
(1) Erklärung zur Eintragung in das einschlägige Berufs- oderHandelsregister, in dem der Bewerber/das Mitglied der Bewerbergemeinschaft verzeichnet ist.(2) Abgabe einer Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit nach näherer Maßgabe der Angebotsaufforderung.
Eigenerklärung bzgl. Herstellererlaubnis für die angebotsgegenständlichen Arzneimittel gemäß § 13 AMGbzw. Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG: Mit dieser Eigenerklärung erklärt der Bieter, dass er für alleangebotsgegenständlichen Kontrastmittel über eine entsprechende Großhandelserlaubnis, Herstellererlaubnis,Einfuhrerlaubnis oder Apothekenbetriebserlaubnis verfügt (Mehrfachantwort möglich).
Ggf. Vorlage der Vereinbarung zwischen Bieter und Unterauftragnehmer auf Verlangen.
Bezeichnung: Ionische iodhaltige hochosmolare wasserlösliche nephrotrope RöntgenkontrastmittelAnwendung: oral. Weitere möglichAnwendungsgebiete: - Röntgendiagnostik des Magen-Darm-Traktes insbesondere, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unerwünscht oder kontraindiziert ist und/oder- zur Untersuchung bzw. Abgrenzung des Gastrointestinaltraktes bei der Computer-TomographieWirkstoffe/ -kombinationen (ATC):Amidotrizoesäure (V08AA01) und/oder Ioxitalaminsäure (V08AA05) und/oder weitere möglichDarreichungsform: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentration: Alle Konzentrationen eines Wirkstoffs möglichPackungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglichWeitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.
Bezeichnung: Ionische iodhaltige hochosmolare wasserlösliche nephrotrope RöntgenkontrastmittelAnwendung: Instillation. Weitere möglichAnwendungsgebiete: - retrograde Urographie- MiktionszystourethrographieWirkstoffe/ -kombinationen (ATC): Amidotrizoesäure (V08AA01) und/oder Ioxitalaminsäure (V08AA05) und/oder Iotalaminsäure (V08AA04) und/oder weitere möglichDarreichungsform: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentration: Alle Konzentrationen eines Wirkstoffs möglichPackungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglichWeitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.
Bezeichnung: Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope RöntgenkontrastmittelAnwendung: intrathekal. Weitere möglichAnwendungsgebiete: - zervikale, thorakale und lumbale Myelographie und Radiokulographie- CT-MyelographieWirkstoffe/ -kombinationen (ATC): Iohexol (V08AB02) und/oder Iopamidol (V08AB04) und/oder Iopromid (V08AB05) und/oder Iomeprol (V08AB10) und/oder Iobitridol (V08AB11) und/oder Ioversol (V08AB07) und/oder weitere möglichDarreichungsformen: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentration: alle Konzentrationen eines Wirkstoffs innerhalb der Spanne 200 mg/ml - 300 mg/ml möglichPackungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglichWeitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.
Bezeichnung: Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope RöntgenkontrastmittelAnwendung: intraarteriell und intravenös und intrakavitär. Weitere möglichAnwendungsgebiete: - Urographie, - Phlebographie, - CT-Kontrastverstärkung- digitale Subtraktionsangiographie (DSA)Wirkstoffe/ -kombinationen (ATC): Iohexol (V08AB02) und/oder Iopamidol (V08AB04) und/oder Iopromid (V08AB05) und/oder Iomeprol (V08AB10) und/oder Iobitridol (V08AB11) und/oder Ioversol (V08AB07) und/oder weitere möglichDarreichungsformen: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentration: alle Konzentrationen eines Wirkstoffs innerhalb der Spanne 150 mg/ml - 250 mg/ml möglich Packungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglichWeitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.
Bezeichnung: Nicht ionische iodhaltige dimere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope RöntgenkontrastmittelAnwendung: intraarteriell und intravenös. Weitere möglichAnwendungsgebiete: - Zerebrale Angiographie, abdominale Angiographie, periphere Arteriographie, Venographie- Urographie,- Kontrastverstärkung bei der Computer-Tomographie (CT)Wirkstoffe/ -kombinationen (ATC): Iodixanol (V08AB09) und/oder weitere möglichDarreichungsform: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentration: 270 mg/ml und/oder 320 mg/ml Packungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglich Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.
Bezeichnung: Paramagnetische extrazelluläre makrozyklische Kontrastmittel für MRTAnwendung: intraartikuläre AnwendungAnwendungsgebiete: direkte Magnetresonanz-ArthrographieNSF-Risiko: niedrige NSF RisikoklasseWirkstoffe/ -kombinationen (ATC): Gadotersäure (V08CA02)Darreichungsform: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentration: 0,0025 mmol/ mlPackungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglichWeitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.
Bezeichnung: Paramagnetische extrazelluläre lineare Kontrastmittel für MRT mit renaler Ausscheidung und teilweise biliärer AusscheidungAnwendung: intravenös. Weitere möglichAnwendungsgebiete: MRT der LeberNSF Risiko: mittleres NSF RisikoWirkstoffe/ -kombinationen (ATC): Gadobensäure (V08CA08)Darreichungsform: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentration: Alle Konzentrationen eines Wirkstoffs möglichPackungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglichWeitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.
Bezeichnung: Paramagnetische kombiniert extrazelluläre und hepatobiliäre lineare Kontrastmittel für MRT (Ausscheidung 50-50)Anwendung: Intravenöse Anwendung. Weitere möglichAnwendungsgebiete: MRT der LeberNSF Risiko: mittlere NSF RisikoklasseWirkstoffe/ -kombinationen (ATC): Gadoxetsäure (V08CA10)Darreichungsform: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentration: Alle Konzentrationen eines Wirkstoffs möglichPackungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglichWeitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.
Bezeichnung: Bariumsulfat-haltige KontrastmittelAnwendung: Orale und/oder intestinale und/oder rektale AnwendungAnwendungsgebiete: Darstellung von Teilen des Verdauungstraktes und/oder des gesamten Verdauungstrakts durch CT und/oder Röntgen, weitere möglichWirkstoffe/ -kombinationen (ATC): Bariumsulfat (V08BA)Darreichungsform: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentrationen: Alle Konzentrationen eines Wirkstoffs möglichPackungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglichWeitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.
Bezeichnung: Superparamagnetisches MRT-Kontrastmittel (Eisenoxid)Anwendung: Intravenöse Anwendung. Weitere möglichAnwendungsgebiete: MRT der LeberWirkstoffe/ -kombinationen (ATC): Eisenoxid, Nanopartikel (V08CB03)Darreichungsform: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs möglichKonzentration: Alle Konzentrationen eines Wirkstoffs möglichPackungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs möglichWeitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 6 zur Angebotsaufforderung.