I. Vorhaben:
Für den Einsatz in unseren CELLEX Photopheresesystemen beabsichtigen wir, Verbrauchsmaterialien zu kaufen. Konkret handelt es sich hierbei um 350 RoHS Behandlungskits "CLXSP-I" pro Jahr, bei einer Laufzeit von 4 Jahren, mit einer einseitigen Option, den Vertrag um ein weiteres Jahr zu verlängern.
Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.
II. Alleinstellungsmerkmal der Therakos-CELLEX-Photopheresesysteme
Die Therakos-Photopheresesysteme sind das einzige vollständig integrierte extrakorporale Photopheresesystem (ECP), das auf dem Markt erhältlich ist und durch mehrere Patente geschützt ist: Das THERAKOS CELLEX Photopheresesystem, das Verfahrenskit CLXSP-I.
Die Produkte werden von Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown, Dublin 15, Irland, hergestellt und in Europa exklusiv von Therakos EMEA Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown, Dublin15, D15 TX2V, Irland, vertrieben.
III. Alleinstellungsmerkmal der Original-Verbrauchsmaterialien für die Therakos-CELLEX-Photopheresesysteme
Die Therakos-CELLEX-Photopheresesysteme können ausschließlich mit den Original-Ersatzteilen des Herstellers betrieben werden, die, wie oben aufgeführt, patentrechtlich geschützt sind.
Herstellerfremde Verbrauchsmaterialien sind uns nicht bekannt, die für dieses System zugelassen oder technisch geeignet wären. Eine Verwendung nicht vom Hersteller freigegebener Verbrauchsmaterialien würden zum Verlust der Gerätegarantie führen, die Produkthaftung des Herstellers ausschließen und die volle Verantwortung und Haftung im Schadensfall auf Anwender und Klinik übertragen.
Aus diesem Grund kommen solche Alternativen für uns weder medizinisch noch rechtlich in Betracht. In der klinischen Praxis würde man ein derartiges Vorgehen auch nicht verantworten.
Insofern besteht aus Anwendersicht eine faktische Bindung an die Original-Verbrauchsmaterialien des Herstellers, da nur diese die sichere, zugelassene und haftungsrechtlich abgesicherte Nutzung des Geräts gewährleisten.
Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.
IV. Rechtliche Würdigung
Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) und 2c) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Die fachlichen Stellungnahmen zeigen deutlich, dass es sowohl gewichtige vergaberechtlich relevante Argumente dafür gibt, das THERAKOS CELLEX Photopheresesystem zu nutzen, als auch die Original-Verbrauchsmaterialien für diese Geräte zu beziehen: so handelt es sich bei dem THERAKOS CELLEX Photopheresesystem um das einzige Photopherese-Verfahren am Markt, das mit Heparin statt Citrat verwendet wird, was für unsere Klinik essentiell ist. Systeme anderer Hersteller verfügen nicht über dieses Verfahren. Das THERAKOS CELLEX Photopheresesystem muss zwingend mit den Orginal-Verbrauchsmaterialien, konkret mit den hier in Rede stehenden RoHS Behandlungskits "CLXSP-I" betrieben werden, die darüber hinaus patentrechtlich geschützt sind.
Alternative Verbrauchsmaterialen oder Ersatzlösungen sind am Markt weder ersichtlich, noch zugelassen, eine künstliche Einschränkung des Wettbewerbs seitens des potentiellen Auftraggebers ist nicht erfolgt. Somit würden bereits rechtliche Erwägungen die Nutzung alternativer Verbrauchsmaterialen ausschließen. Folglich handelt es sich vorliegend zweifellos um ein Alleinstellungsmerkmal im Sinne des § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) und 2c) VgV.